ORPHELIA Pharma annonce le lancement commercial de sa spécialité Kigabeq® en France
Paris et Lyon, le 7 janvier 2020 – ORPHELIA Pharma, société biopharmaceutique qui développe et commercialise des médicaments pédiatriques dans les domaines de la neurologie et de l’oncologie, annonce aujourd’hui la préparation du lancement de sa spécialité Kigabeq® après avoir conclu un accord avec le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS).
Kigabeq® est la première formulation pédiatrique de vigabatrine, un médicament antiépileptique essentiel. Présenté sous forme de comprimés solubles et sécables de 100 mg et de 500 mg pour administration par voie orale ou (naso)gastrique, Kigabeq® est indiqué dans le traitement de première intention des spasmes infantiles (syndrome de West), une encéphalopathie épileptique gravissime du nourrisson. Kigabeq® a été développé exclusivement pour l’enfant et bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché pédiatrique (Paediatric Use Marketing Autorisation, PUMA).
« L’accord de prix démontre l’importance médicale de Kigabeq® pour la Haute Autorité de Santé et le CEPS. Il représente l’ultime étape avant la mise à disposition de notre spécialité sur le marché français », commente Hugues Bienaymé, Directeur Général d’ORPHELIA Pharma. « Nous travaillons avec notre fabricant et notre distributeur pour que Kigabeq® soit disponible auprès de la communauté des neuropédiatres épileptologues français en avril 2020 ».
« La vigabatrine est un médicament essentiel pour le traitement du syndrome des spasmes infantiles ou syndrome de West », ajoute le Pr. Stéphane Auvin, neuropédiatre à l’hôpital Robert Debré. « Pour cette population de très jeunes enfants, la précision de la dose administrée et la facilité d’emploi permises par Kigabeq® sont des éléments qui vont faciliter la prise en charge thérapeutique ».
« Le lancement prochain de Kigabeq® est l’aboutissement de plusieurs années de recherche et d’efforts menés en collaboration avec ORPHELIA Pharma » conclut le Dr. Catherine Chiron, neuropédiatre à l’hôpital Necker-Enfants Malades et Directrice de Recherche à l’Inserm. « Nous sommes heureux que cette collaboration permette désormais de proposer à nos jeunes patients une solution thérapeutique optimisée ».
A propos des spasmes infantiles
Le syndrome de West, ou spasmes infantiles, est une encéphalopathie épileptique gravissime du nourrisson qui associe des spasmes épileptiques, une détérioration psychomotrice et un tracé électroencéphalogramme de type hypsarythmique. C’est une maladie rare, avec une incidence estimée à 5 pour 10 000 naissances. Elle peut survenir chez un nourrisson au développement antérieurement normal ou avec un retard préexistant ; dans tous les cas, les spasmes infantiles grèvent fortement l’évolution psychomotrice. Le traitement pharmacologique doit être débuté rapidement pour permettre la cessation des spasmes et améliorer le pronostic.
A propos d’ORPHELIA Pharma
ORPHELIA Pharma, société biopharmaceutique basée à Paris et à Lyon, développe et commercialise des médicaments pour le traitement de pathologies rares et graves de l’enfant. Sa mission est de mettre à disposition des patients des produits hospitaliers essentiels dans les domaines de l’épilepsie et de l’oncologie avec une formulation adaptée à la pédiatrie. Son premier produit, Kigabeq®, a obtenu une AMM européenne en septembre 2018 et est en phase de lancement en Europe. Le deuxième produit d’ORPHELIA Pharma, Ivozall®, a obtenu une AMM européenne dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique en novembre 2019. ORPHELIA Pharma conduit des projets de recherche innovants à travers des collaborations académiques et industrielles.