ORPHELIA Pharma annonce l’ouverture de son établissement pharmaceutique exploitant en France
Paris et Lyon, le 2 février 2021. ORPHELIA Pharma, société biopharmaceutique française dédiée au développement et à la commercialisation de médicaments pédiatriques et orphelins annonce aujourd’hui avoir ouvert son établissement pharmaceutique exploitant en France. Conformément au Code de la Santé Publique, ORPHELIA Pharma pourra désormais exploiter en son nom des médicaments commerciaux. L’exploitation comprend les opérations d’importation, de vente, de publicité, d’information médicale, de pharmacovigilance, et de suivi des lots. Cet établissement permettra également d’exploiter des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU), pour le compte d’ORPHELIA Pharma ou de tiers.
« Cette ouverture permet d’exploiter dès à présent en France nos propres médicaments avec Autorisation de Mise sur le Marché. Nous avons en effet 2 médicaments pédiatriques approuvés en Europe par procédure centralisée : Kigabeq® (vigabatrine) et Ivozall® (clofarabine)», commente Laurent Martin, Directeur des Affaires Pharmaceutiques et Pharmacien Responsable d’ORPHELIA Pharma, « Devenir établissement pharmaceutique nous permettra également d’envisager la mise à disposition sous statut ATU de notre médicament expérimental Kimozo®, formulation buvable de témozolomide développée pour le traitement du neuroblastome réfractaire ou en rechute, après validation par les autorités sanitaires », ajoute-t-il.
« Après avoir obtenu l’autorisation d’ouverture de notre établissement pharmaceutique exploitant de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) le 18 novembre 2020, cette ouverture effective est un jalon important pour la société et vient couronner le travail de l’ensemble de l’équipe d’ORPHELIA Pharma », conclut Hugues Bienaymé, Directeur Général.
A propos d’ORPHELIA Pharma
ORPHELIA Pharma est une société biopharmaceutique basée à Paris et Lyon qui développe et commercialise des médicaments pour le traitement de maladies pédiatriques et des maladies rares.
Notre mission est de fournir aux patients des produits hospitaliers essentiels dans les domaines de l’épilepsie et de l’oncologie avec des formulations adaptées à la population pédiatrique. Notre premier produit, Kigabeq®, a obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne en septembre 2018 et est disponible dans plusieurs pays. Notre second produit, Ivozall®, a plus récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique. ORPHELIA Pharma mène ses projets de recherche par le biais de collaborations académiques et industrielles.