Basée à Paris et à Lyon, ORPHELIA Pharma SAS est une société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de médicaments pédiatriques en oncologie et en neurologie. Sa mission est d’améliorer significativement les médicaments administrés aux enfants en développant des produits efficaces, sûrs et faciles à utiliser. ORPHELIA Pharma conduit des projets de recherche innovants à travers des collaborations académiques et industrielles. ORPHELIA Pharma possède plusieurs projets dans le domaine de la neurologie et de l’oncologie. Son projet le plus avancé, Kigabeq®, est actuellement en phase de lancement commercial.

Nous sommes à la recherche d’un Chargé Assurance Qualité (h/f) basé dans notre établissement de Paris.

Vous êtes titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou pharmacien justifiant d’une formation en Assurance Qualité. Vous avez une expérience d’au moins 1 an dans un poste similaire sur un site exploitant. Sous la responsabilité du Directeur des Affaires Pharmaceutiques, vous participerez à l’ensemble des activités Qualité d’un établissement pharmaceutique exploitant, et notamment :

Développement et suivi du système qualité exploitant :

  • Participer activement et avec force de proposition à la structuration du Système de Management de la Qualité,
  • Gérer le système documentaire de l’entreprise,
  • Former les collaborateurs aux procédures de l’entreprise,
  • Vérifier la cohérence de l’application des procédures qualité et de la réglementation en matière de qualité,
  • Proposer et suivre la mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives,
  • Contrôler les indicateurs du tableau de bord qualité et alerter systématiquement des anomalies,
  • Evaluer la criticité et suivre les déviations, les CAPA et les Change Controls,
  • Evaluer les conséquences des modifications de l’environnement sur le système qualité,
  • Gérer les réclamations pharmaceutiques,
  • Participer à la Revue Qualité Produits (RQP),
  • Veiller à la conformité de la distribution des produits en relation avec les distributeurs et les dépositaires,
  • Répondre aux questions internes et externes concernant la qualité,
  • Participer aux relations avec les autorités de santé,
  • Préparer les revues de direction, les revues qualité et la démarche d’amélioration.

Audits :

  • Aider à la planification des audits et suivi des plans d’actions associés,
  • Maintenir le planning des audits,
  • Réaliser les audits internes.

Qualifications / Compétences requises

Les qualifications requises sont celles liées aux missions à exercer au sein d’ORPHELIA Pharma, entreprise à taille humaine mais à dimension internationale, pour laquelle vous aurez la possibilité de construire un système qualité adapté aux besoins de l’entreprise :

  • Maitriser les normes de qualité applicables à l’Exploitant,
  • Compétences pour la mise en œuvre d’un système qualité exploitant et en analyses de risque,
  • Maitriser les outils de gestion des données informatisées,
  • Autonomie, rigueur, curiosité, organisation, méthodologie,
  • Bonnes capacités relationnelles et adaptabilité,
  • Force de proposition,
  • Qualité de rédaction et de synthèse écrite,
  • Maitrise des outils bureautiques : Excel, Word, Powerpoint, Outlook,
  • Capacité à comprendre et à rédiger en anglais.

Type de contrat : CDI

Poste basé à Paris.

H/F

Rémunération en fonction de l’expérience, Bonus, BSPCE

Pour postuler : contact@orphelia-pharma.eu.

20 April 2020

Orphelia Pharma recrute un/une Chargé Assurance Qualité
20 April 2020

Basée à Paris et à Lyon, ORPHELIA Pharma SAS est une société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de médicaments pédiatriques en oncologie et en neurologie. Sa mission est d’améliorer significativement les médicaments administrés aux enfants en développant des produits efficaces, sûrs et faciles à utiliser. ORPHELIA Pharma conduit des projets de recherche innovants à travers des collaborations académiques et industrielles. ORPHELIA Pharma possède plusieurs projets dans le domaine de la neurologie et de l’oncologie. Son projet le plus avancé, Kigabeq®, est actuellement en phase de lancement commercial. Nous sommes à la recherche d’un Chargé Assurance Qualité (h/f) basé dans notre établissement de Paris. Vous êtes titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou pharmacien justifiant d’une formation en Assurance Qualité. Vous avez une expérience d’au moins 1 an dans un poste similaire sur un site exploitant. Sous la responsabilité du Directeur des Affaires Pharmaceutiques, vous participerez à l’ensemble des activités Qualité d’un établissement pharmaceutique exploitant, et notamment : Développement et suivi du système qualité exploitant : Participer activement et avec force de proposition à la structuration du Système de Management de la Qualité, Gérer le système documentaire de l’entreprise, Former les collaborateurs aux procédures de l’entreprise, Vérifier la cohérence de l’application des procédures qualité et de la réglementation en matière de qualité, Proposer et suivre la mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives, Contrôler les indicateurs du tableau de bord qualité et alerter systématiquement des anomalies, Evaluer la criticité et suivre les déviations, les CAPA et les Change Controls, Evaluer les conséquences des modifications de l’environnement sur le système qualité, Gérer les réclamations pharmaceutiques, Participer à la Revue Qualité Produits (RQP), Veiller à la conformité de la distribution des produits en relation avec les distributeurs et les dépositaires, Répondre aux questions internes et externes concernant la qualité, Participer aux relations avec les autorités de santé, Préparer les revues de direction, les revues qualité et la démarche d’amélioration. Audits : Aider à la planification des audits et suivi des plans d’actions associés, Maintenir le planning des audits, Réaliser les audits internes. Qualifications / Compétences requises Les qualifications requises sont celles liées aux missions à exercer au sein d’ORPHELIA Pharma, entreprise à taille humaine mais à dimension internationale, pour laquelle vous aurez la possibilité de construire un système qualité adapté aux besoins de l’entreprise : Maitriser les normes de qualité applicables à l’Exploitant, Compétences pour la mise en œuvre d’un système qualité exploitant et en […]
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11 March 2020

ORPHELIA Pharma annonce le recrutement de Laurent Martin au poste de Directeur des Affaires Pharmaceutiques
11 March 2020

Paris et Lyon, le 11 mars 2020 – ORPHELIA Pharma, société biopharmaceutique dont la mission est de développer et commercialiser des médicaments pédiatriques dans les domaines de la neurologie et de l’oncologie, a le plaisir d’annoncer la nomination de Monsieur Laurent Martin au poste de Directeur des Affaires Pharmaceutiques, effective au 6 janvier 2020. Pharmacien et scientifique de formation, Laurent possède plus de 25 années d’expérience dans le développement de médicaments, en particulier dans les pathologies rares et graves. Laurent a participé activement au développement et à la mise sur le marché européenne de plusieurs médicaments orphelins chez Orphan Europe (désormais Recordati Rare Diseases). Plus récemment, il a occupé les postes de Directeur du Développement et Pharmacien Responsable chez DBV Technologies, qui lui ont permis de conduire des développements globaux (Etats-Unis, Europe) de médicaments biologiques innovants destinés essentiellement à la pédiatrie. « L’expérience de Laurent dans le développement de médicaments pour le traitement de maladies rares et pédiatriques sera un atout significatif pour ORPHELIA Pharma » commente Hugues Bienaymé, Directeur Général. « Avec Laurent, nous allons finaliser notre structuration pharmaceutique et déposer un dossier d’autorisation d’établissement pharmaceutique exploitant en France. Laurent nous apportera aussi son savoir-faire dans le domaine des Affaires Réglementaires, très utile dans le cadre de nos développements à venir.» « J’ai été séduit par le modèle d’ORPHELIA Pharma que je suis très heureux de rejoindre à cette période de fort développement et de structuration de l’entreprise » indique Laurent Martin. « Les produits pédiatriques essentiels que développe ORPHELIA Pharma correspondent parfaitement à mon expertise réglementaire et à mon souhait de travailler à la mise sur le marché de médicaments répondant à un fort besoin médical. »
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11 March 2020

ORPHELIA announces the appointment of Laurent Martin as Chief Pharmaceutical Affairs Officer
11 March 2020

Paris and Lyon, March 11th, 2020 – ORPHELIA Pharma, a French biopharmaceutical company dedicated to the development and marketing of paediatric drugs in the fields of oncology and neurology, announces the appointment of Laurent Martin as Chief Pharmaceutical Affairs Officer, effective January 6th, 2020. Pharmacist and scientist by background, Laurent has got more than 25 years of experience in drug development, especially in rare and serious pathologies. Laurent contributed to the development, the European approval and the marketing of several orphan drugs at Orphan Europe (now Recordati Rare Diseases). More recently, he was Chief Development Officer and Qualified Person at DBV Technologies, where he led global developments (USA, Europe) of innovative biological drugs mainly for children. « Laurent’s large experience in the development of drugs for rare and paediatric diseases is a significant asset for ORPHELIA Pharma » comments Hugues Bienaymé, Founder and General Manager. « Laurent will be instrumental in strengthening ORPHELIA Pharma’s pharmaceutical structure. We plan to file an application to operate as a pharmaceutical licensed company (the French “Exploitant” status) in order to market our products in France. » « I was convinced by ORPHELIA Pharma’s model, which I am very happy to join at this period of strong development of the company » says Laurent Martin. « The essential paediatric products developed by ORPHELIA Pharma perfectly match with my regulatory expertise and my wish to work on the marketing of medicines with high medical benefit.»
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28 January 2020

Levée de fonds Orphelia Pharma (décembre 2019)
28 January 2020

ORPHELIA Pharma lève 4 m€ pour financer  ses opérations commerciales et ses développements cliniques Des Family Offices Français deviennent actionnaires et rejoignent le conseil d’administration Paris et Lyon, le 28 janvier 2020 – ORPHELIA Pharma, société biopharmaceutique qui développe et commercialise des médicaments pédiatriques dans les domaines de la neurologie et de l’oncologie, annonce aujourd’hui qu’elle a renforcé ses fonds propres de 4 millions d’euros en décembre 2019. Les fonds levés seront utilisés par ORPHELIA Pharma pour étoffer l’équipe, développer l’infrastructure commerciale et clinique et mener à bien les projets de la société. Investisseur principal, Initiative OCTALFA a mené l’opération et a été rejoint par trois Familly Offices dirigés par des entrepreneurs chevronnés : Ravenala holding (Alain Tornier), PAF Kapital (Christophe Pasik, Jean-François Auffret et Pierre Ferran) et Cemag (André Ulmann). « Nous remercions chaleureusement nos actionnaires de la confiance qu’ils témoignent à l’entreprise et ses projets de développement » commente Hugues Bienaymé, Fondateur et Directeur Général d’ORPHELIA Pharma. « En 2020, nous planifions nos premiers revenus avec le lancement de Kigabeq® et d’Ivozall®. Nous demanderons également l’autorisation d’ouverture de notre établissement pharmaceutique exploitant en France et nous prévoyons de recruter 7 nouveaux collaborateurs. » ORPHELIA Pharma annonce également que Messieurs André Ulmann et Christophe Pasik ont rejoint son Conseil d’Administration. « Nous sommes particulièrement heureux qu’Alain, André et Christophe nous aient rejoints chez ORPHELIA Pharma. Leurs réussites entrepreneuriales seront un atout majeur pour aider l’entreprise à construire un portefeuille de médicaments pédiatriques pour des pathologies graves et rares. » ajoute Gilles Alberici, Président d’ORPHELIA Pharma. « Nous aurons plaisir à travailler ensemble pour accélérer la structuration de la société et le développement de nouveaux médicaments pédiatriques. » A propos d’ORPHELIA Pharma ORPHELIA Pharma, société biopharmaceutique basée à Paris et à Lyon, développe et commercialise des médicaments pour le traitement de pathologies rares et graves de l’enfant. Notre mission est de mettre à disposition des patients des produits hospitaliers essentiels dans les domaines de l’épilepsie et de l’oncologie avec une formulation adaptée à la pédiatrie. Notre premier produit, Kigabeq®, a obtenu une AMM européenne en septembre 2018 et est en phase de lancement en Europe. Le deuxième produit d’ORPHELIA Pharma, Ivozall®, a obtenu une AMM européenne dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique en novembre 2019. Nous conduisons des projets de recherche innovants à travers des collaborations académiques et industrielles.
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