Recrutement d’un Pharmacien(ne) en charge des Affaires Règlementaires :

De formation supérieure (Docteur en Pharmacie) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, vous justifiez d’une expérience d’au moins 3 ans sur une fonction similaire dans un laboratoire pharmaceutique. Vous disposez d’une bonne connaissance des réglementations Eur, US et ICH , ainsi que d’une expertise dans la constitution de dossiers d’AMM. Une connaissance des petites molécules, toutes voies d’administration, est vivement souhaitée.

Vous savez être rigoureux, autonome et faites preuve d’esprit de synthèse. Vous aimez effectuer des tâches multiples dans un environnement évolutif et créatif.

Au-delà des strictes compétences professionnelles, ORPHELIA Pharma recherche une personne enthousiaste, stratège, entreprenante, dotée de leadership, combinant aisance, rigueur, qualités humaines et bonnes aptitudes de communication.

Une excellente maîtrise de l’anglais scientifique et technique est indispensable pour la bonne tenue du poste.

Les missions qui vous seront confiées seront les suivantes :

  • Définition de la stratégie réglementaire en collaboration avec la Direction,
  • Interface avec les autorités de santé et négociation pour l’enregistrement et la vie des produits,
  • Constitution des dossiers de demande d’AMM et suivi des procédures d’ enregistrement (eCTD) auprès des autorités de santé internationales jusqu’à l’obtention de l’AMM,
  • Suivi de la vie des produits en post-AMM (variations, renouvellements, etc.),
  • Information Produit et articles de conditionnement : création, mise à jour et validation,
  • Constitution des dossiers de transparence et de prix,
  • Participation aux inspections par des autorités de santé,
  • Veille réglementaire,
  • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (qualité, marketing, ventes, logistique etc.),
  • Participation à la mise en place et au suivi d’études cliniques : rédaction des dossiers de demande d’autorisation ; validation de documents techniques en relation avec la R&D (IMPD, IB, protocoles cliniques).

En outre, vous devrez être capable de bien gérer l’interface avec les équipes internes et les sous-traitants.

Poste basé à Paris.

H/F

Rémunération en fonction de l’expérience, Bonus, BSPCE

Vous pouvez adresser votre candidature à : contact@orphelia-pharma.eu

22 August 2019

ORPHELIA recrute un Responsable Affaires Règlementaires
22 August 2019

Recrutement d’un Pharmacien(ne) en charge des Affaires Règlementaires : De formation supérieure (Docteur en Pharmacie) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, vous justifiez d’une expérience d’au moins 3 ans sur une fonction similaire dans un laboratoire pharmaceutique. Vous disposez d’une bonne connaissance des réglementations Eur, US et ICH , ainsi que d’une expertise dans la constitution de dossiers d’AMM. Une connaissance des petites molécules, toutes voies d’administration, est vivement souhaitée. Vous savez être rigoureux, autonome et faites preuve d’esprit de synthèse. Vous aimez effectuer des tâches multiples dans un environnement évolutif et créatif. Au-delà des strictes compétences professionnelles, ORPHELIA Pharma recherche une personne enthousiaste, stratège, entreprenante, dotée de leadership, combinant aisance, rigueur, qualités humaines et bonnes aptitudes de communication. Une excellente maîtrise de l’anglais scientifique et technique est indispensable pour la bonne tenue du poste. Les missions qui vous seront confiées seront les suivantes : Définition de la stratégie réglementaire en collaboration avec la Direction, Interface avec les autorités de santé et négociation pour l’enregistrement et la vie des produits, Constitution des dossiers de demande d’AMM et suivi des procédures d’ enregistrement (eCTD) auprès des autorités de santé internationales jusqu’à l’obtention de l’AMM, Suivi de la vie des produits en post-AMM (variations, renouvellements, etc.), Information Produit et articles de conditionnement : création, mise à jour et validation, Constitution des dossiers de transparence et de prix, Participation aux inspections par des autorités de santé, Veille réglementaire, Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (qualité, marketing, ventes, logistique etc.), Participation à la mise en place et au suivi d’études cliniques : rédaction des dossiers de demande d’autorisation ; validation de documents techniques en relation avec la R&D (IMPD, IB, protocoles cliniques). En outre, vous devrez être capable de bien gérer l’interface avec les équipes internes et les sous-traitants. Poste basé à Paris. H/F Rémunération en fonction de l’expérience, Bonus, BSPCE Vous pouvez adresser votre candidature à : contact@orphelia-pharma.eu
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20 June 2019

ORPHELIA recrute un Pharmacien Responsable
20 June 2019

Recrutement d’un Pharmacien Responsable et Directeur Assurance Qualité (Qualified Person & Quality Assurance Director) : Pharmacien possédant l’expérience définie par le Code de la Santé Publique pour être Pharmacien Responsable, vous avez une parfaite maîtrise des activités d’exploitation pharmaceutique et vous avez participé à la mise en place d’un établissement pharmaceutique exploitant. Vous justifiez d’une expérience solide à un poste similaire où vous avez pu développer votre maîtrise des normes, référentiels qualité, réglementations et certifications applicables. Vous disposez d’une bonne expérience de la pharmacovigilance. Une connaissance des petites molécules, toutes voies d’administration, est vivement souhaitée. Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais. Une excellente maîtrise de l’anglais scientifique et technique est indispensable. Les missions qui vous seront confiées seront les suivantes : Assurer la responsabilité pharmaceutique de l’entreprise (en tant que Pharmacien Responsable tel que défini par le Code de la Santé Publique), incluant notamment la pharmacovigilance en relation avec les sous-traitants et les distributeurs de l’entreprise, l’information médicale, le suivi et les éventuels rappels de lot, les réclamations, le contrôle de la publicité, la distribution, Participer à l’élaboration des programmes de recherche et développement de l’entreprise, Mettre en œuvre la politique Assurance Qualité de l’entreprise, comme définie dans son Manuel Qualité et sensibiliser les services concernés à l’approche Qualité, Valider les procédures, spécifications et documents du système d’Assurance Qualité, Participer aux actions liées aux Affaires Règlementaires de l’entreprise, Participer aux activités d’accès au marché pour les produits de l’entreprise, Participer aux interactions avec les Autorités Réglementaires concernées par le développement ou l’exploitation des produits de l’entreprise en France, en Europe et à l’étranger, Valider et suivre les contrats qualité avec les différents partenaires (distributeurs, sous-traitants, etc.), Valider les plans d’audits internes et externes (distributeurs, sous-traitants, etc.), coordonner les audits et en assurer le suivi, Coordonner les inspections diligentées par les Autorités Réglementaires, les réponses aux questions et assurer le suivi des inspections, Effectuer la veille règlementaire et qualité. Poste basé à Paris. H/F Rémunération en fonction de l’expérience, Bonus, BSPCE. Vous pouvez adresser votre candidature à : contact@orphelia-pharma.eu
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16 July 2019

Kigabeq® launch in Germany
16 July 2019

ORPHELIA Pharma and DESITIN GmbH announce the launch of Kigabeq® in Germany Paris/Lyon and Hamburg, July 16, 2019 – ORPHELIA Pharma, a French biopharmaceutical company dedicated to the development and marketing of pediatric drugs in the fields of oncology and neurology, announces today that it has entered into a license and distribution agreement with the epilepsy specialist Desitin GmbH to market Kigabeq® in Germany. Kigabeq® is the first pediatric formulation of vigabatrin, an essential antiepileptic drug, available as scored soluble tablets of 100 mg and 500 mg strengths for oral and (naso)gastric administration. Kigabeq® has been developed exclusively for children and has been granted a Paediatric Use Marketing Authorization (PUMA) by the European Commission in October 2018. Kigabeq® is the first-line treatment for infantile spasms, an extremely severe early childhood encephalopathic epilepsy. « This is a key milestone for ORPHELIA Pharma and for Kigabeq®, our first product to receive EU approval and to reach the market. Kigabeq® addresses a significant unmet medical need in a rare and potentially devastating form of epilepsy and we are convinced that it will improve the life of children affected by this condition » comments Hugues Bienaymé, Founder and General Manager of ORPHELIA Pharma. « Kigabeq® is an appropriate therapeutic option and is highly appreciated as new part of our antiepileptic portfolio », Martin Zentgraf, General Manager of Desitin says. « We have started promotion of Kigabeq® in July 2019 already which will hopefully be well accepted for its use in pediatric patients ». « As a renowned specialist in epilepsy, Desitin is the best possible partner for Kigabeq® in Germany » adds Gilles Alberici, President of ORPHELIA Pharma. « Germany is the first country where we launch our first approved product. We are now preparing the market access in France and ORPHELIA Pharma looks forward to building relationships with other distribution partners to market Kigabeq® throughout Europe. This agreement marks our transition from a development to a commercial-stage company ». About infantile spasms West Syndrome, or infantile spasms, is an early childhood epileptic encephalopathy which combines axial spasms in cluster, a marked psychomotor retardation and an hypsarrhythmic electroencephalogram. It is a rare disease with an estimated incidence of around 5 per 10,000 living births. It affects infants whose development was normal or children with impaired cognitive development prior to spasms. Children with infantile spasms must be treated as soon as possible to stop spasms and improve prognosis. About ORPHELIA […]
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2 July 2019

Collaboration between Gustave Roussy Cancer Centre and Orphelia Pharma
2 July 2019

ORPHELIA Pharma executes a collaboration and license agreement with Gustave Roussy cancer centre for the development of the first pediatric formulation of temozolomide Paris and Lyon, July 2nd, 2019 – ORPHELIA Pharma, a French biopharmaceutical company dedicated to the development and marketing of paediatric drugs in the fields of oncology and neurology, announces today that a collaboration and license agreement has been executed with Gustave Roussy, the leading European Comprehensive Cancer Centre for the development of Kimozo®, the first paediatric formulation of temozolomide. Temozolomide is an essential anticancer medicine authorized for the treatment of malignant glioma in children. Unfortunately, no paediatric formulation exists; hence caregivers are asked to open the temozolomide adult capsules and mix the medicine in soft food. The need for a paediatric formulation has been expressed by the European Medicine Agency in their document « Draft Inventory of paediatric therapeutic needs – EMA/381728/2014 ». « Temozolomide is one of the anticancer medicines for which a real unmet medical need for a paediatric formulation exists », explained Pr. Gilles Vassal, Director of Clinical Research at Gustave Roussy. « This is widely recognized by the international paediatric oncology community and the reason why Gustave Roussy has developed an innovative hospital compounded preparation for children. » Kimozo® was developed starting from Gustave Roussy hospital-compounded preparation and is the first paediatric formulation of temozolomide to be presented as a taste-masked oral suspension. A sealed bottle and five oral syringes will allow an efficient and safe dispensing to children. ORPHELIA Pharma is currently monitoring industrial development of Kimozo®. « When using the adult formulation of temozolomide, the drug could be regurgitated by the child and the administered dose is not precise. Furthermore, during the preparation of the drug, caregivers and patient’s family could be exposed to this cytotoxic molecule. Gustave Roussy has developed a very useful hospital-compounded preparation », comments Jérémy Bastid, Chief Development Officer at ORPHELIA Pharma. « The medical need for temozolomide is very significant in children », highlights Hugues Bienaymé, Founder and General Manager of ORPHELIA Pharma. « Beside malignant glioma, this medicine is used in several rare childhood cancers. Thus, Kimozo® will be helpful in multiple indications.» About ORPHELIA Pharma Based in Paris and Lyon, ORPHELIA Pharma SAS is a French biopharmaceutical company dedicated to the development and marketing of oncology and neurology pediatric drugs. Its mission is to significantly improve essential medicines administered to children through the development of efficient, reliable and safe drugs […]
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