ORPHELIA announces the appointment of Laurent Martin as Chief Pharmaceutical Affairs Officer
11 March 2020

Orphelia Pharma recrute un/une Chargé Assurance Qualité

Basée à Paris et à Lyon, ORPHELIA Pharma SAS est une société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de médicaments pédiatriques en oncologie et en neurologie. Sa mission est d’améliorer significativement les médicaments administrés aux enfants en développant des produits efficaces, sûrs et faciles à utiliser. ORPHELIA Pharma conduit des projets de recherche innovants à travers des collaborations académiques et industrielles. ORPHELIA Pharma possède plusieurs projets dans le domaine de la neurologie et de l’oncologie. Son projet le plus avancé, Kigabeq®, est actuellement en phase de lancement commercial.

Nous sommes à la recherche d’un Chargé Assurance Qualité (h/f) basé dans notre établissement de Paris.

Vous êtes titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou pharmacien justifiant d’une formation en Assurance Qualité. Vous avez une expérience d’au moins 1 an dans un poste similaire sur un site exploitant. Sous la responsabilité du Directeur des Affaires Pharmaceutiques, vous participerez à l’ensemble des activités Qualité d’un établissement pharmaceutique exploitant, et notamment :

Développement et suivi du système qualité exploitant :

  • Participer activement et avec force de proposition à la structuration du Système de Management de la Qualité,
  • Gérer le système documentaire de l’entreprise,
  • Former les collaborateurs aux procédures de l’entreprise,
  • Vérifier la cohérence de l’application des procédures qualité et de la réglementation en matière de qualité,
  • Proposer et suivre la mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives,
  • Contrôler les indicateurs du tableau de bord qualité et alerter systématiquement des anomalies,
  • Evaluer la criticité et suivre les déviations, les CAPA et les Change Controls,
  • Evaluer les conséquences des modifications de l’environnement sur le système qualité,
  • Gérer les réclamations pharmaceutiques,
  • Participer à la Revue Qualité Produits (RQP),
  • Veiller à la conformité de la distribution des produits en relation avec les distributeurs et les dépositaires,
  • Répondre aux questions internes et externes concernant la qualité,
  • Participer aux relations avec les autorités de santé,
  • Préparer les revues de direction, les revues qualité et la démarche d’amélioration.

Audits :

  • Aider à la planification des audits et suivi des plans d’actions associés,
  • Maintenir le planning des audits,
  • Réaliser les audits internes.

Qualifications / Compétences requises

Les qualifications requises sont celles liées aux missions à exercer au sein d’ORPHELIA Pharma, entreprise à taille humaine mais à dimension internationale, pour laquelle vous aurez la possibilité de construire un système qualité adapté aux besoins de l’entreprise :

  • Maitriser les normes de qualité applicables à l’Exploitant,
  • Compétences pour la mise en œuvre d’un système qualité exploitant et en analyses de risque,
  • Maitriser les outils de gestion des données informatisées,
  • Autonomie, rigueur, curiosité, organisation, méthodologie,
  • Bonnes capacités relationnelles et adaptabilité,
  • Force de proposition,
  • Qualité de rédaction et de synthèse écrite,
  • Maitrise des outils bureautiques : Excel, Word, Powerpoint, Outlook,
  • Capacité à comprendre et à rédiger en anglais.

Type de contrat : CDI

Poste basé à Paris.

H/F

Rémunération en fonction de l’expérience, Bonus, BSPCE

Pour postuler : contact@orphelia-pharma.eu.