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16 juillet 2019
ORPHELIA recrute un Responsable Affaires Règlementaires
22 août 2019

ORPHELIA recrute un Pharmacien Responsable

Recrutement d’un Pharmacien Responsable et Directeur Assurance Qualité (Qualified Person & Quality Assurance Director) :

Pharmacien possédant l’expérience définie par le Code de la Santé Publique pour être Pharmacien Responsable, vous avez une parfaite maîtrise des activités d’exploitation pharmaceutique et vous avez participé à la mise en place d’un établissement pharmaceutique exploitant. Vous justifiez d’une expérience solide à un poste similaire où vous avez pu développer votre maîtrise des normes, référentiels qualité, réglementations et certifications applicables. Vous disposez d’une bonne expérience de la pharmacovigilance. Une connaissance des petites molécules, toutes voies d’administration, est vivement souhaitée.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Une excellente maîtrise de l’anglais scientifique et technique est indispensable.

Les missions qui vous seront confiées seront les suivantes :

  • Assurer la responsabilité pharmaceutique de l’entreprise (en tant que Pharmacien Responsable tel que défini par le Code de la Santé Publique), incluant notamment la pharmacovigilance en relation avec les sous-traitants et les distributeurs de l’entreprise, l’information médicale, le suivi et les éventuels rappels de lot, les réclamations, le contrôle de la publicité, la distribution,
  • Participer à l’élaboration des programmes de recherche et développement de l’entreprise,
  • Mettre en œuvre la politique Assurance Qualité de l’entreprise, comme définie dans son Manuel Qualité et sensibiliser les services concernés à l’approche Qualité,
  • Valider les procédures, spécifications et documents du système d’Assurance Qualité,
  • Participer aux actions liées aux Affaires Règlementaires de l’entreprise,
  • Participer aux activités d’accès au marché pour les produits de l’entreprise,
  • Participer aux interactions avec les Autorités Réglementaires concernées par le développement ou l’exploitation des produits de l’entreprise en France, en Europe et à l’étranger,
  • Valider et suivre les contrats qualité avec les différents partenaires (distributeurs, sous-traitants, etc.),
  • Valider les plans d’audits internes et externes (distributeurs, sous-traitants, etc.), coordonner les audits et en assurer le suivi,
  • Coordonner les inspections diligentées par les Autorités Réglementaires, les réponses aux questions et assurer le suivi des inspections,
  • Effectuer la veille règlementaire et qualité.

Poste basé à Paris.

H/F

Rémunération en fonction de l’expérience, Bonus, BSPCE.

Vous pouvez adresser votre candidature à : contact@orphelia-pharma.eu