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ORPHELIA Pharma recrute un/une Directeur des Affaires Pharmaceutiques
27 janvier 2017
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ORPHELIA Pharma recrute un/une Pharmacien Responsable et Directeur Assurance Qualité
27 janvier 2017

ORPHELIA Pharma recrute un/une Directeur Médical

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Société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de nouveaux médicaments pédiatriques en neurologie et en oncologie, ORPHELIA Pharma recrute un/une Docteur en Sciences ou en Médecine (PhD ou MD) avec au moins 5 ans d’expérience dans une industrie de santé.

Le/la candidat(e) devra avoir participé à la mise en place d’essais cliniques et avoir une bonne connaissance de la méthodologie associée (coordination, statistique, CRO, …). Il/elle devra être capable de bien gérer l’interface avec les équipes internes et externes.

Il/elle devra avoir une expérience de la pharmacovigilance.

Une bonne connaissance des réglementations européennes et française et dans la constitution de dossiers cliniques est nécessaire.

Une excellente maîtrise de l’anglais scientifique et technique est indispensable.

Une expérience dans les domaines suivants serait vivement appréciée :

  • la recherche et/ou le développement de produits pour la neurologie (épilepsies, maladies métaboliques) ou l’oncologie.
  • une bonne connaissance du milieu hospitalier.
  • Une connaissance de l’aspect qualité/produit du développement pharmaceutique.Ce poste, qui pourra évoluer vers un poste de Direction au sein d’ORPHELIA Pharma, aura les missions suivantes :
  • Coordonner l’ensemble des aspects médicaux et cliniques relatifs aux projets/produits de l’entreprise (pré et post-AMM),
  • Participer à la stratégie R&D de l’entreprise,
  • Participer à l’activité de pharmacovigilance, en interaction avec une entreprise spécialisée et la personne qualifiée Pharmacovigilance (France et EU),
  • Interagir avec l’Autorité de Santé Française (ANSM) et les Autorités de Santé concernées par l’exploitation ou le développement des produits de l’entreprise en collaboration avec le Pharmacien Responsable et Directeur Affaires Réglementaires,
  • Elaborer les plans de développement cliniques,
  • En liaison avec les sociétés spécialisées, élaborer les protocoles cliniques, les CRF,…
  • Superviser la préparation des documents requis par les Autorités de Santé (exemple : Plan d’Investigation Pédiatrique, partie clinique des dossiers d’enregistrement,…) en collaboration avec le Directeur des Affaires Réglementaires,
  • Assurer la formation médicale des équipes, et particulièrement des MSL ; garantir l’éthique médicale de la société,
  • Auditer et qualifier les sous-traitants de la société, mettre en place et maintient un système d’inspection en collaboration avec le Directeur AQ,
  • Assurer l’animation scientifique clinique de la société, en particulier vis-à-vis de l’extérieur (présentations, tables rondes, etc…),
  • Coordonner et réaliser la veille bibliographique et réglementaire dans son domaine d’activité.

Poste basé à Paris

H/F

Rémunération en fonction de l’expérience, Bonus, BSPCE

A propos d’ORPHELIA Pharma SA

Créée en 2007, ORPHELIA Pharma SA a pour ambition de développer et de commercialiser des médicaments déjà approuvés en Europe ou aux Etats-Unis, pour lesquels il existe la nécessité de proposer une formulation répondant aux besoins des enfants. La société souhaite utiliser pleinement les avantages de la réglementation pédiatrique, mise en place en Europe en 2006, notamment les PUMA (Autorisation de Mise sur le Marché Pédiatrique). ORPHELIA Pharma possède plusieurs projets dans le domaine de l’épilepsie. Son projet le plus avancé est actuellement en phase d’enregistrement.

Contact : contact@orphelia-pharma.eu