License agreement for the distribution of Kigabeq® in 14 european countries

ORPHELIA Pharma and Biocodex sign a license agreement for the distribution of Kigabeq® in 14 european countries

Paris and Gentilly – April 6th 2021 – ORPHELIA Pharma and Biocodex announce today the execution of an exclusive distribution and marketing agreement for Kigabeq® (vigabatrin) for most of the European Union territory, including France.

Kigabeq®, the first pediatric form of vigabatrin developed by ORPHELIA Pharma, is notably indicated in the treatment of infantile spasms (West syndrome). Kigabeq® is approved in Europe, where this medicine, intended exclusively for children, benefits from a centralized marketing authorization (Pediatric Use Marketing authorization, PUMA).

“We are very pleased to release this collaboration agreement with Biocodex“, says Hugues BIENAYME, Founder and CEO of ORPHELIA Pharma, “With their long-standing experience in the field of pediatric epilepsy, Biocodex is certainly the best partner for Kigabeq® distribution in Europe“.

“With Kigabeq®, the only pediatric presentation of vigabatrin, Biocodex is expanding its portfolio of drugs intended for rare and serious pathologies in children” adds Nicolas Coudurier, CEO of Biocodex, “ Kigabeq® and Diacomit® (stiripentol, developed and marketed by Biocodex) are two drugs which address unmet medical needs for young patients affected by severe and resistant to treatment epilepsies”.

“Our objective is to make Kigabeq® available to all European clinicians, so that children affected by West syndrome can benefit.” concludes Gilles ALBERICI, President of ORPHELIA Pharma, “Thanks to this agreement with Biocodex, Kigabeq® will soon be prescribed in most of the European territory.”

About Kigabeq®

Kigabeq® is the first pediatric formulation of vigabatrin, an essential anti-epileptic drug. Presented as soluble and scored tablets of 100 mg and 500 mg for oral or nasogastric administration, Kigabeq® is notably indicated for the treatment of infantile spasms (West syndrome), an extremely serious epileptic encephalopathy of the infant. Kigabeq® was developed exclusively for children and has been granted European Pediatric Marketing Authorization (PUMA).

About infantile spasms

West syndrome, or infantile spasms, is an extremely serious epileptic encephalopathy in infants that combines epileptic spasms, psychomotor deterioration and a hypsarrhythmic type electroencephalogram. It is a rare disease, with an estimated incidence of 5 per 10,000 births. It can occur in an infant with previously normal development or with a pre-existing delay; in all cases, infantile spasms severely hamper the psychomotor development. Pharmacological treatment should be started quickly to allow the spasms to stop and to improve the prognosis.

About Biocodex

Funded in 1953 beyond the development and marketing of the first probiotic strain in the world, Saccharomyces boulardii CNCMI-745, Biocodex from pioneer became one of leading international players within microbiota.

Biocodex further extended its activities to nervous central system diseases, with a focus on pediatric neurology, reinforcing its commitment to improve quality of life through discovery of innovative drugs addressed to unmet medical needs: full development of antiepileptic drug stiripentol (DIACOMIT®), indicated for the treatment of Dravet syndrome which is a serious and rare epilepsy observed in infants, has brought a valid therapeutic solution to neuropaediatricians.

Initially approved in Europe in 2007 then Canada and Japan in 2012, Diacomit® obtained Marketing Authorization in USA and Switzerland in 2018, Australia in 2019 and recently in Argentina. In numerous other countries, patients could access the drug through specific compassionate use programs. Dedicated medical team is in charge of orphan drugs portfolio, with permanent connexion with neuropaediatric specialists in UE and worldwide.

About ORPHELIA Pharma

ORPHELIA Pharma is a biopharmaceutical company based in Paris and Lyon that develops and markets drugs for the treatment of pediatric and orphan diseases.

Our mission is to provide patients with essential hospital products in the fields of epilepsy and oncology, with formulations that are suited to the pediatric population. Our first product, Kigabeq®, which was approved during the latter part of 2018 for the treatment of West Syndrome in particular, has been launched in several European countries. Our second product, Ivozall®, obtained a European marketing authorization at the end of 2019 for the treatment of acute lymphoblastic leukemia. ORPHELIA Pharma also conducts research projects through academic and industrial partnerships.

Contacts

Séverine MARTIN / orphelia@orphelia-pharma.eu / +33 (0)1 42 77 08 18

Véronique STALLER / v.staller@biocodex.fr /+33 (0)1 41 24 30 84

Accord de licence pour la distribution de Kigabeq® dans 14 pays européens

ORPHELIA Pharma et Biocodex signent un accord de licence pour la distribution de Kigabeq® dans 14 pays européens

Paris et Gentilly – le 6 avril 2021 – ORPHELIA Pharma et Biocodex annoncent ce jour avoir signé un accord de distribution et de commercialisation de Kigabeq® (vigabatrine) dans une grande partie du territoire de l’Union Européenne, dont la France.

Kigabeq®, la première forme pédiatrique de vigabatrine développée par ORPHELIA Pharma, est indiqué, entre autres, dans le traitement des spasmes infantiles (syndrome de West). Kigabeq® est approuvé en Europe, où ce médicament destiné exclusivement aux enfants bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché centralisée (Paediatric Use Marketing autorisation, PUMA).

« Nous sommes très heureux d’annoncer cette collaboration avec la société Biocodex », déclare Hugues BIENAYME, fondateur et Directeur Général d’ORPHELIA Pharma. « En raison de sa grande expérience dans le domaine de l’épilepsie pédiatrique et des maladies rares, Biocodex est certainement le meilleur partenaire pour la distribution de Kigabeq® en Europe ».

« Avec Kigabeq®, seule présentation pédiatrique de vigabatrine, Biocodex étoffe son portefeuille de médicaments destinés aux pathologies rares et graves de l’enfant » ajoute Nicolas COUDURIER, Directeur Général de Biocodex. « Kigabeq® et Diacomit® (stiripentol, développé et commercialisé par Biocodex) , sont deux médicaments répondant à un besoin médical important pour de jeunes patients souffrant d’épilepsies sévères et pharmacorésistantes ».

« Notre objectif est de mettre Kigabeq® à la disposition de l’ensemble des cliniciens européens, tout particulièrement des neuropédiatres, pour que les enfants touchés par le syndrome de West puissent en bénéficier », conclut Gilles ALBERICI, Président d’ORPHELIA Pharma, « Grâce à cet accord avec Biocodex, Kigabeq® pourra désormais être prescrit dans la majeure partie du territoire européen ».

À propos de Kigabeq®

Kigabeq® est la première formulation pédiatrique de vigabatrine, un médicament antiépileptique essentiel sous forme de comprimés solubles dosés à 100 mg et 500 mg de vigabatrine pour administration par voie orale ou (naso)gastrique, Kigabeq® est indiqué notamment dans le traitement des spasmes infantiles (syndrome de West), une encéphalopathie épileptique gravissime du nourrisson. Kigabeq® a été développé exclusivement pour l’enfant et bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché pédiatrique européenne (Paediatric Use Marketing Autorisation, PUMA).

A propos des spasmes infantiles

Le syndrome de West, ou spasmes infantiles, est une encéphalopathie épileptique gravissime du nourrisson qui associe des spasmes épileptiques, une détérioration psychomotrice et un tracé électroencéphalogramme de type hypsarythmique. C’est une maladie rare, avec une incidence estimée à 5 pour 10 000 naissances. Elle peut survenir chez un nourrisson au développement antérieurement normal ou ayant un retard préexistant ; dans tous les cas, les spasmes infantiles grèvent fortement l’évolution psychomotrice. Le traitement pharmacologique doit être débuté rapidement pour permettre la cessation des spasmes et améliorer le pronostic.

A propos de Biocodex

Fondé en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745, Biocodex est depuis passé de pionnier à acteur international majeur dans le domaine des microbiotes.

Par ailleurs, Biocodex a étendu ses travaux dans les pathologies du système nerveux central, notamment en neurologie pédiatrique, renforçant son engagement à améliorer la qualité de vie des patients grâce à des médicaments innovants dans des domaines à forts besoins médicaux non satisfaits.

Biocodex a ainsi développé et mis à disposition des neuropédiatres un traitement antiépileptique, le stiripentol (Diacomit®), indiqué pour le traitement du syndrome de Dravet, un type rare et grave d’épilepsie se manifestant dès la première année de vie. Après son AMM en Europe en 2007, au Canada et au Japon en 2012, Diacomit® a été enregistré aux États-Unis et en Suisse en 2018 , en Australie en 2019 et récemment en Argentine.

Les patients bénéficient également de ce médicament dans de nombreux autres pays grâce à un programme d’utilisation compassionnelle. Une équipe médicale dédiée est en charge de ce médicament et du portefeuille de médicaments orphelins, en contact permanent avec les centres spécialisés en neuropédiatrie en Europe et dans le monde.

À propos d’ORPHELIA Pharma

ORPHELIA Pharma est une société biopharmaceutique basée à Paris et Lyon qui développe et commercialise des médicaments pour le traitement de maladies pédiatriques et des maladies rares.

Notre mission est de fournir aux patients des produits hospitaliers essentiels dans les domaines de l’épilepsie et de l’oncologie avec des formulations adaptées à la population pédiatrique. Notre premier produit, Kigabeq®, approuvé fin 2018 en particulier dans le traitement du syndrome de West, est lancé dans plusieurs pays européens. Notre deuxième produit, Ivozall®, a obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne fin 2019 pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique. ORPHELIA Pharma mène également des projets de recherche grâce à des collaborations académiques et industrielles.

Contact presse

Séverine MARTIN / orphelia@orphelia-pharma.eu / +33 (0)1 42 77 08 18

Véronique STALLER / v.staller@biocodex.fr /+33 (0)1 41 24 30 84