ORPHELIA Pharma recrute un/une Chef de Projet CMC/ CMC Project Manager

Basée à Paris et à Lyon, ORPHELIA Pharma SAS est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation en Europe de médicaments pédiatriques et orphelins, plus particulièrement en oncologie et en neurologie. Sa mission est d’améliorer significativement la vie des patients en développant des produits efficaces, sûrs et faciles à utiliser. ORPHELIA Pharma conduit des projets de recherche innovants à travers des collaborations académiques et industrielles. Ses deux produits les plus avancés, Kigabeq® et Ivozall®, sont actuellement commercialisés. Un autre médicament Kimozo® est en développement clinique.

Pour soutenir son programme de développement, ORPHELIA Pharma recherche, pour son site basé à Paris, un chef de projet CMC (h/f).

De formation supérieure (Doctorat/Pharmacien/Ingénieur/Master) avec une spécialisation en Sciences Pharmaceutiques, vous justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans sur une fonction similaire dans un laboratoire pharmaceutique. Vous disposez d’une bonne connaissance des réglementations Eur, US et ICH, en particulier ICHQ8 et ICHQ9 ainsi que d’une expertise reconnue en sciences pharmaceutiques (formulation, développement de procédé, industrialisation). Une expérience variée des technologies galéniques (formes solides, liquides) appliquée à la formulation des petites molécules, toutes voies d’administration, est vivement souhaitée.

Vous êtes rigoureux, autonome, organisé et faites preuve d’esprit d’analyse et de synthèse. Vous aimez effectuer des tâches multiples dans un environnement évolutif et créatif.

Au-delà des strictes compétences professionnelles, ORPHELIA Pharma recherche une personne enthousiaste, dotée de leadership, combinant aisance, rigueur, qualités humaines et bonnes aptitudes de communication.

Une excellente maîtrise de l’anglais scientifique et technique est indispensable pour la bonne tenue du poste.

Au sein de l’équipe de développement pharmaceutique, vous assurerez la gestion et le suivi des programmes de développement pharmaceutique du/des produit(s) en développement en étroite collaboration avec les équipes internes et les partenaires externes impliqués (CRO, CDMO, CMO…).

Les missions qui vous seront confiées seront les suivantes :

  • Contribuer, définir, planifier et implémenter les stratégies de développement pharmaceutique pour les produits en développement
  • Identifier et sélectionner les fournisseurs d’API, excipients, matériaux et conditionnement et dispositifs médicaux
  • Identifier et sélectionner les sous-traitants en charge du développement, de la fabrication et du contrôle du produit fini
  • Assurer la gestion des activités (pré-formulation, formulation, procédé, fabrication, analytique, stabilité, transposition industrielle) réalisées chez les sous-traitants ; le suivi du budget associé et la relation avec les sous-traitants
  • Organiser et superviser la fabrication des lots techniques, cliniques, transfert industriel, validation, et enregistrement dans le respect de la réglementation pharmaceutique internationale, des bonnes pratiques de fabrication et des étapes de développement
  • Assurer l’approvisionnement en unités thérapeutiques des études cliniques
  • Rédiger la documentation technique support à l’enregistrement et les dossiers correspondant (CTD modules 2.3 et 3, IND, IMPD, briefing package, brochure investigateur, …)
  • Assurer la veille scientifique et technique des projets.

Rémunération en fonction de l’expérience, Bonus, BSPCE.

Vous pouvez adresser votre candidature à : recrutement@orphelia-pharma.eu avec en objet « Chef de Projet CMC ».