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Chef de Projet Réglementaire / Regulatory Project Manager

8 July 2022

Basée à Paris et à Lyon, ORPHELIA Pharma SAS est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de médicaments pédiatriques et orphelins, plus particulièrement en oncologie et en neurologie. Sa mission est d’améliorer significativement la vie des patients en développant des produits efficaces, sûrs et faciles à utiliser. ORPHELIA Pharma conduit des projets de recherche innovants à travers des collaborations académiques et industrielles. Ses deux produits les plus avancés, Kigabeq® et Ivozall®, sont actuellement commercialisés. Un autre médicament Kimozo® est en fin de développement clinique et fait l’objet d’un programme d’Accès Précoce en France.

Si vous rejoignez ORPHELIA Pharma, vous trouverez une entreprise à taille humaine avec des ambitions de développement fortes en France, en Europe et à l’International, notamment aux Etats-Unis. Nous avons à cœur de donner un sens aux projets innovants sur lesquels nous travaillons, dans l’intérêt des patients que nous servons.

ORPHELIA Pharma recherche, pour son site basé à Paris, un Chef de Projet Réglementaire (h/f).

Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques et en coordination avec son Responsable, vous mettrez en œuvre la stratégie réglementaire des produits en pré et post-AMM sur lesquels vous travaillerez, avec une focalisation toute particulière sur la stratégie réglementaire CMC en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales, dont vous contribuez à assurer la veille.

Profil requis :

De formation scientifique supérieure (Pharmacien), vous disposez d’une expérience d’au moins 5 ans dans des fonctions réglementaires de développement et de conformité réglementaire des activités CMC.

Vous avez une connaissance approfondie des exigences des dossiers d’enregistrement au format CTD et des guidelines ICH. Vous avez eu une implication directe dans la préparation et le dépôt des demandes d’essais cliniques et d’AMM pour l’Europe, et si possible des INDs et NDAs pour les États-Unis.

Votre niveau d’anglais scientifique et technique est excellent et vous dote d’une excellente aptitude à la rédaction et à la synthèse.

Vous maitrisez les outils informatiques vous permettant une véritable autonomie dans la rédaction des modules des dossiers réglementaires dont vous aurez la charge.

Vous êtes autonome et rigoureux, et vous disposez d’un bon relationnel et d’un enthousiasme qui vous permettrons de travailler efficacement au sein de l’équipe d’ORPHELIA Pharma.

Les missions principales qui vous seront confiées sont les suivantes :

En pré-AMM :

  • Coordonner la constitution des dossiers de demande de consultation règlementaire pour le(s) produit(s) dont vous avez la charge (Pre-IND meeting, Procédures d’Avis Scientifique, etc.),
  • Agir en tant que membre d’équipes multidisciplinaires et fournir une expertise sur toutes les questions de règlementation,
  • Interagir avec les autres départements de l’entreprise (et notamment avec les équipes de développement pharmaceutique et clinique) pour obtenir les éléments nécessaires à la constitution des dossiers,
  • Relecture critique des protocoles (validation, stabilité, clinique, …) d’un point de vue réglementaire,
  • Constituer les dossiers CTA et IND, avec un besoin particulier sur l’écriture de la partie pharmaceutique.

En post-AMM /life-cycle :

  • Suivre les obligations réglementaires des produits en post-AMM et coordonner le respect des engagements pris auprès des différentes autorités,
  • Définir, en relation avec le Directeur des Affaires Pharmaceutiques, la stratégie de dépôt des variations, en particulier des variations CMC et la stratégie de rédaction des sections révisées des dossiers réglementaires,
  • Relecture critique des documents fournis par les services de développement de l’entreprise qui serviront aux dossiers de variation,
  • Constituer les dossiers de variation, avec un besoin particulier sur l’écriture de la partie pharmaceutique.

En pré- et post-AMM :

  • Assurer le dépôt des dossiers en relation avec les sous-traitants réglementaires de l’entreprise,
  • Coordonner la préparation, la revue et la soumission des dossiers de réponses aux questions le cas échéant.

Votre rémunération sera fonction de votre expérience et comportera un bonus et une participation au plan de BSPCE de l’entreprise.

Merci d’adresser votre candidature par email à recrutement@orphelia-pharma.eu avec en objet «Regulatory».