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ORPHELIA recrute un Responsable Affaires Règlementaires

Recrutement d’un Pharmacien(ne) en charge des Affaires Règlementaires :

De formation supérieure (Docteur en Pharmacie) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, vous justifiez d’une expérience d’au moins 3 ans sur une fonction similaire dans un laboratoire pharmaceutique. Vous disposez d’une bonne connaissance des réglementations Eur, US et ICH , ainsi que d’une expertise dans la constitution de dossiers d’AMM. Une connaissance des petites molécules, toutes voies d’administration, est vivement souhaitée.

Vous savez être rigoureux, autonome et faites preuve d’esprit de synthèse. Vous aimez effectuer des tâches multiples dans un environnement évolutif et créatif.

Au-delà des strictes compétences professionnelles, ORPHELIA Pharma recherche une personne enthousiaste, stratège, entreprenante, dotée de leadership, combinant aisance, rigueur, qualités humaines et bonnes aptitudes de communication.

Une excellente maîtrise de l’anglais scientifique et technique est indispensable pour la bonne tenue du poste.

Les missions qui vous seront confiées seront les suivantes :

  • Définition de la stratégie réglementaire en collaboration avec la Direction,
  • Interface avec les autorités de santé et négociation pour l’enregistrement et la vie des produits,
  • Constitution des dossiers de demande d’AMM et suivi des procédures d’ enregistrement (eCTD) auprès des autorités de santé internationales jusqu’à l’obtention de l’AMM,
  • Suivi de la vie des produits en post-AMM (variations, renouvellements, etc.),
  • Information Produit et articles de conditionnement : création, mise à jour et validation,
  • Constitution des dossiers de transparence et de prix,
  • Participation aux inspections par des autorités de santé,
  • Veille réglementaire,
  • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (qualité, marketing, ventes, logistique etc.),
  • Participation à la mise en place et au suivi d’études cliniques : rédaction des dossiers de demande d’autorisation ; validation de documents techniques en relation avec la R&D (IMPD, IB, protocoles cliniques).

En outre, vous devrez être capable de bien gérer l’interface avec les équipes internes et les sous-traitants.

Poste basé à Paris.

H/F

Rémunération en fonction de l’expérience, Bonus, BSPCE

Vous pouvez adresser votre candidature à : contact@orphelia-pharma.eu