Société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de nouveaux médicaments pédiatriques en neurologie et en oncologie, ORPHELIA Pharma recrute un/une Pharmacien d’industrie, avec une expérience de Pharmacien Responsable (ou PRI) d’au moins 3 ans et une expérience de l’Assurance Qualité d’au moins 5 ans. Le/la candidat(e) devra avoir une parfaite maîtrise des activités d’exploitation pharmaceutique et aura participé à la mise en place d’un établissement pharmaceutique exploitant. Il/elle devra avoir une bonne expérience de la pharmacovigilance. En outre, il/elle devra être capable de bien gérer l’interface avec les équipes internes et externes. Une connaissance des petites molécules, toutes voies d’administration, est vivement souhaitée. Une excellente maîtrise de l’anglais scientifique et technique est indispensable. Le/la candidat(e) aura les missions suivantes : Assurer la responsabilité pharmaceutique de l’établissement d’exploitation de la société, en conformité avec le Code de la Santé Publique, Diriger la mise en place de l’établissement pharmaceutique, Assurer la Direction Qualité de l’entreprise, Interagir avec l’Autorité de Santé Française (ANSM), Mettre en place et maintenir le système d’assurance qualité de l’entreprise, couvrant tous les aspects critiques et le système d’amélioration continue, Superviser les dossiers de lots et interagir avec les sous-traitants pharmaceutiques de la société, Auditer et qualifier les sous-traitants de la société, mettre en place et maintient un système d’auto-inspection, Coordonner l’interface avec les structures de pharmacovigilance, S’impliquer dans les projets R&D de l’entreprise, Mettre en place, revoir et valider les contrats. Poste basé à Paris H/F Rémunération en fonction de l’expérience, Bonus, BSPCE A propos d’ORPHELIA Pharma SA Créée en 2007, ORPHELIA Pharma SA a pour ambition de développer et de commercialiser des médicaments déjà approuvés en Europe ou aux Etats-Unis, pour lesquels il existe la nécessité de proposer une formulation répondant aux besoins des enfants. La société souhaite utiliser pleinement les avantages de la réglementation pédiatrique, mise en place en Europe en 2006, notamment les PUMA (Autorisation de Mise sur le Marché Pédiatrique). ORPHELIA Pharma possède plusieurs projets dans le domaine de l’épilepsie. Son projet le plus avancé est actuellement en phase d’enregistrement. Contact : contact@orphelia-pharma.eu
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Société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de nouveaux médicaments pédiatriques en neurologie et en oncologie, ORPHELIA Pharma recrute un/une Docteur en Sciences ou en Médecine (PhD ou MD) avec au moins 5 ans d’expérience dans une industrie de santé. Le/la candidat(e) devra avoir participé à la mise en place d’essais cliniques et avoir une bonne connaissance de la méthodologie associée (coordination, statistique, CRO, …). Il/elle devra être capable de bien gérer l’interface avec les équipes internes et externes. Il/elle devra avoir une expérience de la pharmacovigilance. Une bonne connaissance des réglementations européennes et française et dans la constitution de dossiers cliniques est nécessaire. Une excellente maîtrise de l’anglais scientifique et technique est indispensable. Une expérience dans les domaines suivants serait vivement appréciée : la recherche et/ou le développement de produits pour la neurologie (épilepsies, maladies métaboliques) ou l’oncologie. une bonne connaissance du milieu hospitalier. Une connaissance de l’aspect qualité/produit du développement pharmaceutique.Ce poste, qui pourra évoluer vers un poste de Direction au sein d’ORPHELIA Pharma, aura les missions suivantes : Coordonner l’ensemble des aspects médicaux et cliniques relatifs aux projets/produits de l’entreprise (pré et post-AMM), Participer à la stratégie R&D de l’entreprise, Participer à l’activité de pharmacovigilance, en interaction avec une entreprise spécialisée et la personne qualifiée Pharmacovigilance (France et EU), Interagir avec l’Autorité de Santé Française (ANSM) et les Autorités de Santé concernées par l’exploitation ou le développement des produits de l’entreprise en collaboration avec le Pharmacien Responsable et Directeur Affaires Réglementaires, Elaborer les plans de développement cliniques, En liaison avec les sociétés spécialisées, élaborer les protocoles cliniques, les CRF,… Superviser la préparation des documents requis par les Autorités de Santé (exemple : Plan d’Investigation Pédiatrique, partie clinique des dossiers d’enregistrement,…) en collaboration avec le Directeur des Affaires Réglementaires, Assurer la formation médicale des équipes, et particulièrement des MSL ; garantir l’éthique médicale de la société, Auditer et qualifier les sous-traitants de la société, mettre en place et maintient un système d’inspection en collaboration avec le Directeur AQ, Assurer l’animation scientifique clinique de la société, en particulier vis-à-vis de l’extérieur (présentations, tables rondes, etc…), Coordonner et réaliser la veille bibliographique et réglementaire dans son domaine d’activité. Poste basé à Paris H/F Rémunération en fonction de l’expérience, Bonus, BSPCE A propos d’ORPHELIA Pharma SA Créée en 2007, ORPHELIA Pharma SA a pour ambition de développer et de commercialiser des médicaments déjà approuvés en Europe ou aux Etats-Unis, pour lesquels il existe […]
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Société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de nouveaux médicaments pédiatriques en neurologie et en oncologie, ORPHELIA Pharma recrute un Chimiste (PhD) ou Pharmacien (PharmD), avec expérience industrielle supérieure à 5 ans dans le domaine des procédés de fabrication et de contrôle des produits pharmaceutiques (petites molécules). Il/elle devra avoir une connaissance approfondie des procédés de formulation et de fabrication (formes sèches orales et formes liquides injectables), de même que des méthodes analytiques associées. Une excellente connaissance des techniques et méthodes des Pharmacopées (PE et USP) est indispensable. En outre, il/elle devra être capable de bien gérer l’interface avec les équipes internes et externes. Une connaissance des petites molécules, toutes voies d’administration, est vivement souhaitée. Une excellente maîtrise de l’anglais scientifique et technique est indispensable. Le/la candidat(e) aura les missions suivantes : Coordonner l’ensemble des aspects CMC relatifs aux projets/produits de l’entreprise (pré et post-AMM), Participer à la stratégie R&D de l’entreprise, Sélectionner, valider et manager l’interface avec les sous-traitants de développement, de fabrication et de contrôle des produits de l’entreprise en collaboration avec le Directeur AQ, Interagir avec l’Autorité de Santé Française (ANSM) et les Autorités de Santé concernées par l’exploitation ou le développement des produits de l’entreprise en collaboration avec le Pharmacien Responsable et le Directeur des Affaires Réglementaires, Elaborer les plans de développement pharmaceutiques, Superviser la préparation des documents requis par les Autorités de Santé (exemple : parties pharmaceutiques des dossiers d’enregistrement,…) en collaboration avec le Directeur des Affaires Réglementaires, Coordonner et réaliser la veille bibliographique et réglementaire dans son domaine d’activité. Poste basé à Paris H/F Rémunération en fonction de l’expérience, Bonus, BSPCE  A propos d’ORPHELIA Pharma SA Créée en 2007, ORPHELIA Pharma SA a pour ambition de développer et de commercialiser des médicaments déjà approuvés en Europe ou aux Etats-Unis, pour lesquels il existe la nécessité de proposer une formulation répondant aux besoins des enfants. La société souhaite utiliser pleinement les avantages de la réglementation pédiatrique, mise en place en Europe en 2006, notamment les PUMA (Autorisation de Mise sur le Marché Pédiatrique). ORPHELIA Pharma possède plusieurs projets dans le domaine de l’épilepsie. Son projet le plus avancé est actuellement en phase d’enregistrement. Contact : contact@orphelia-pharma.eu
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ORPHELIA Pharma will be present in Barcelona on October 4th to 6th, 2016, in the number one Pharma event that brings together most international pharmaceuticals companies. Do not hesitate to contact us to meet at this occasion. More info at: http://www.cphi.com/europe/
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