Chef de Projet Réglementaire / Regulatory Project Manager

Basée à Paris et à Lyon, ORPHELIA Pharma SAS est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de médicaments pédiatriques et orphelins, plus particulièrement en oncologie et en neurologie. Sa mission est d’améliorer significativement la vie des patients en développant des produits efficaces, sûrs et faciles à utiliser. ORPHELIA Pharma conduit des projets de recherche innovants à travers des collaborations académiques et industrielles. Ses deux produits les plus avancés, Kigabeq® et Ivozall®, sont actuellement commercialisés. Un autre médicament Kimozo® est en fin de développement clinique et fait l’objet d’un programme d’Accès Précoce en France.

Si vous rejoignez ORPHELIA Pharma, vous trouverez une entreprise à taille humaine avec des ambitions de développement fortes en France, en Europe et à l’International, notamment aux Etats-Unis. Nous avons à cœur de donner un sens aux projets innovants sur lesquels nous travaillons, dans l’intérêt des patients que nous servons.

ORPHELIA Pharma recherche, pour son site basé à Paris, un Chef de Projet Réglementaire (h/f).

Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques et en coordination avec son Responsable, vous mettrez en œuvre la stratégie réglementaire des produits en pré et post-AMM sur lesquels vous travaillerez, avec une focalisation toute particulière sur la stratégie réglementaire CMC en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales, dont vous contribuez à assurer la veille.

Profil requis :

De formation scientifique supérieure (Pharmacien), vous disposez d’une expérience d’au moins 5 ans dans des fonctions réglementaires de développement et de conformité réglementaire des activités CMC.

Vous avez une connaissance approfondie des exigences des dossiers d’enregistrement au format CTD et des guidelines ICH. Vous avez eu une implication directe dans la préparation et le dépôt des demandes d’essais cliniques et d’AMM pour l’Europe, et si possible des INDs et NDAs pour les États-Unis.

Votre niveau d’anglais scientifique et technique est excellent et vous dote d’une excellente aptitude à la rédaction et à la synthèse.

Vous maitrisez les outils informatiques vous permettant une véritable autonomie dans la rédaction des modules des dossiers réglementaires dont vous aurez la charge.

Vous êtes autonome et rigoureux, et vous disposez d’un bon relationnel et d’un enthousiasme qui vous permettrons de travailler efficacement au sein de l’équipe d’ORPHELIA Pharma.

Les missions principales qui vous seront confiées sont les suivantes :

En pré-AMM :

  • Coordonner la constitution des dossiers de demande de consultation règlementaire pour le(s) produit(s) dont vous avez la charge (Pre-IND meeting, Procédures d’Avis Scientifique, etc.),
  • Agir en tant que membre d’équipes multidisciplinaires et fournir une expertise sur toutes les questions de règlementation,
  • Interagir avec les autres départements de l’entreprise (et notamment avec les équipes de développement pharmaceutique et clinique) pour obtenir les éléments nécessaires à la constitution des dossiers,
  • Relecture critique des protocoles (validation, stabilité, clinique, …) d’un point de vue réglementaire,
  • Constituer les dossiers CTA et IND, avec un besoin particulier sur l’écriture de la partie pharmaceutique.

En post-AMM /life-cycle :

  • Suivre les obligations réglementaires des produits en post-AMM et coordonner le respect des engagements pris auprès des différentes autorités,
  • Définir, en relation avec le Directeur des Affaires Pharmaceutiques, la stratégie de dépôt des variations, en particulier des variations CMC et la stratégie de rédaction des sections révisées des dossiers réglementaires,
  • Relecture critique des documents fournis par les services de développement de l’entreprise qui serviront aux dossiers de variation,
  • Constituer les dossiers de variation, avec un besoin particulier sur l’écriture de la partie pharmaceutique.

En pré- et post-AMM :

  • Assurer le dépôt des dossiers en relation avec les sous-traitants réglementaires de l’entreprise,
  • Coordonner la préparation, la revue et la soumission des dossiers de réponses aux questions le cas échéant.

Votre rémunération sera fonction de votre expérience et comportera un bonus et une participation au plan de BSPCE de l’entreprise.

Merci d’adresser votre candidature par email à recrutement@orphelia-pharma.eu avec en objet «Regulatory».

OCTALFA announces inclusion of the first patient in the French EAP of KIMOZO

Lyon, June 22nd, 2022 – OCTALFA announces that its subsidiary ORPHELIA Pharma, the French biopharmaceutical company dedicated to the development and commercialization of orphan medicines for the treatment of rare and pediatric diseases, has included the first patient in the KIMOZO® French Early Access Program for the treatment of relapsed or refractory neuroblastoma.

KIMOZO® 40 mg/ml (oral suspension of temozolomide) was granted an early access pre-marketing authorization (Autorisation d’Accès Précoce, AAP) in France on March 31st, 2022 by the Haute Autorité de Santé (HAS) for the treatment of relapsed or refractory neuroblastoma in patients aged 1 to 6 years as well as patients unable to swallow temozolomide capsules.

The goal of Early Access Programs in France is to accelerate access to innovative drugs before or after Market Authorization is granted once all conditions specified in Article L.5121-12 of the French Public Health Code (Code de la Santé Publique) are met:

  • No appropriate treatment exists;
  • The treatment’s implementation cannot be postponed;
  • The efficacy and safety of these drugs are strongly presumed based on therapeutic trials;
  • These drugs are considered to be innovative, particularly when compared to a possible clinically-relevant comparator.

Full details of the early access program can be found at the Haute Autorité de Santé and the ANSM websites.

About KIMOZO® 40 mg/ml

KIMOZO® 40 mg/ml is a liquid, taste-masked and ready-to-use oral formulation of temozolomide developed to treat rare pediatric cancers.

In France, KIMOZO® has been granted an Early Access Program, to be used as monotherapy or in combination with irinotecan or topotecan in the treatment of pediatric patients aged 1 to 6 years and in patients with incapacity to swallow capsules of temozolomide and who suffer from:

  • refractory high-risk neuroblastoma or presenting an insufficient response to induction chemotherapy;
  • relapsed high-risk neuroblastoma after at least a partial response to induction chemotherapy followed by myeloablative therapy and stem cell transplantation.

KIMOZO® was developed by ORPHELIA Pharma in collaboration with Gustave Roussy.

About ORPHELIA Pharma

Founded by Hugues Bienaymé, ORPHELIA Pharma is a biopharmaceutical company based out of Paris and Lyon which develops and markets drugs for the treatment of pediatric and rare diseases. ORPHELIA Pharma’s mission is to provide patients with essential products in the rare diseases therapeutic area, in the form of formulations adapted to a pediatric population. With two drugs approved in the European Union, and another investigational medicine in a late stage of clinical development, ORPHELIA Pharma has recently established regional agreements in Europe, the United States and China, and is conducting research projects through academic and industrial partnerships.

For more information, please visit www.orphelia-pharma.eu

About OCTALFA

Set up by Gilles Alberici, OCTALFA is an independent family-owned company that has been developing and innovating for 15 years in the fields of life sciences, biotechnology and healthcare. Thanks to our subsidiaries and participations, we assert our presence in branches of medicines, particularly in pediatrics, cancer immunology, diagnostics and nanomaterials. We also provide support to patients living with cancer and people with disabilities, particularly children, in France and Madagascar, thanks to our endowment fund and the Dominique & Tom Alberici – OCTALFA Corporate Foundation, whose actions have been fully integrated into OCTALFA’s governance strategy since 2008.

OCTALFA is a shareholder of ORPHELIA Pharma since 2015.

For more information, please visit initiative-octalfa.eu

Contacts

Charlotte Maddalena / e-mail: charlotte.maddalena@octalfa.eu / phone: +33 (0)4 37 49 87 20

ORPHELIA Pharma recherche un/une Chef de Projet CMC/ CMC Project Manager

Basée à Paris et à Lyon, ORPHELIA Pharma SAS est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation en Europe de médicaments pédiatriques et orphelins, plus particulièrement en oncologie et en neurologie. Sa mission est d’améliorer significativement la vie des patients en développant des produits efficaces, sûrs et faciles à utiliser. ORPHELIA Pharma conduit des projets de recherche innovants à travers des collaborations académiques et industrielles. Ses deux produits les plus avancés, Kigabeq® et Ivozall®, sont actuellement commercialisés. Un autre médicament Kimozo® est en développement clinique.

Pour en savoir plus sur notre laboratoire et nos activités, rendez-vous sur notre site internet : www.orphelia-pharma.eu

Pour soutenir son programme de développement, ORPHELIA recherche, pour son site basé à Paris, un chef de projet CMC (h/f).

De formation supérieure (Doctorat/Pharmacien/Ingénieur/Master) avec une spécialisation en Sciences Pharmaceutiques, vous justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans sur une fonction similaire dans un laboratoire pharmaceutique. Vous disposez d’une bonne connaissance des réglementations Eur, US et ICH, en particulier ICHQ8 et ICHQ9 ainsi que d’une expertise reconnue en sciences pharmaceutiques (formulation, développement de procédé, industrialisation). Une expérience variée des technologies galéniques (formes solides, liquides) appliquée à la formulation des petites molécules, toutes voies d’administration, est vivement souhaitée.

Vous êtes rigoureux, autonome, organisé et faites preuve d’esprit d’analyse et de synthèse. Vous aimez effectuer des tâches multiples dans un environnement évolutif et créatif.

Au-delà des strictes compétences professionnelles, ORPHELIA Pharma recherche une personne enthousiaste, dotée de leadership, combinant aisance, rigueur, qualités humaines et bonnes aptitudes de communication.

Une excellente maîtrise de l’anglais scientifique et technique est indispensable pour la bonne tenue du poste.

Au sein de l’équipe de développement pharmaceutique, vous assurerez la gestion et le suivi des programmes de développement pharmaceutique du/des produit(s) en développement en étroite collaboration avec les équipes internes et les partenaires externes impliqués (CRO, CDMO, CMO…).

Les missions qui vous seront confiées seront les suivantes :

  • Contribuer, définir, planifier et implémenter les stratégies de développement pharmaceutique pour les produits en développement
  • Identifier et sélectionner les fournisseurs d’API, excipients, matériaux et conditionnement et dispositifs médicaux
  • Identifier et sélectionner les sous-traitants en charge du développement, de la fabrication et du contrôle du produit fini
  • Assurer la gestion des activités (pré-formulation, formulation, procédé, fabrication, analytique, stabilité, transposition industrielle) réalisées chez les sous-traitants ; le suivi du budget associé et la relation avec les sous-traitants
  • Organiser et superviser la fabrication des lots techniques, cliniques, transfert industriel, validation, et enregistrement dans le respect de la réglementation pharmaceutique internationale, des bonnes pratiques de fabrication et des étapes de développement
  • Assurer l’approvisionnement en unités thérapeutiques des études cliniques
  • Rédiger la documentation technique support à l’enregistrement et les dossiers correspondant (CTD modules 2.3 et 3, IND, IMPD, briefing package, brochure investigateur, …).
  • Assurer la veille scientifique et technique des projets

Rémunération en fonction de l’expérience, Bonus, BSPCE.

Vous pouvez adresser votre candidature à : recrutement@orphelia-pharma.eu avec en objet « Chef de Projet CMC ».