ORPHELIA Pharma annonce avoir reçu une opinion positive du CHMP pour Ivozall® (clofarabine 1mg/ml), un médicament indiqué dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique réfractaire ou en rechute chez l’enfant
Paris et Lyon, le 1er octobre 2019 – ORPHELIA Pharma, société biopharmaceutique dont la mission est de développer et commercialiser des médicaments pédiatriques dans les domaines de l’oncologie et de la neurologie, annonce aujourd’hui avoir reçu l’opinion positive du Comité des Médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché de sa spécialité Ivozall®.
Ivozall® est une solution pour perfusion de clofarabine à 1 mg/ml en flacon de 20 ml. La clofarabine est un médicament anticancéreux essentiel pour le traitement de la Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL) en rechute ou réfractaire chez l’enfant. Ivozall® sera le premier générique de clofarabine à disposer d’une autorisation de mise sur le marché européenne.
« Nous sommes particulièrement heureux de cet aboutissement pour notre société et nos partenaires », commente Jérémy Bastid, Directeur du Développement d’ORPHELIA Pharma. « Cette opinion positive est une étape clé pour mettre Ivozall®, notre premier médicament en oncologie, à disposition de la communauté pédiatrique ».
« Le CHMP a reconnu l’intérêt d’Ivozall® pour le traitement des enfants atteints de Leucémie Aiguë Lymphoblastique. L’autorisation de mise sur le marché européenne est prévue pour novembre 2019 », souligne Hugues Bienaymé, Directeur Général d’ORPHELIA Pharma. « Nous programmons une mise à disposition hospitalière d’Ivozall® dans certains pays européens à partir de février 2020 », ajoute Gilles Alberici, Président d’ORPHELIA Pharma. « Les autres pays seront gérés par les distributeurs d’ORPHELIA, qui seront sélectionnés courant 2020 ».
A propos de la Leucémie Aiguë Lymphoblastique
La Leucémie Aiguë Lymphoblastique est un cancer lié à la multiplication incontrôlée de lymphoblastes qui envahissent la moelle osseuse. La maladie progresse rapidement et de manière agressive et nécessite un traitement immédiat. La LAL est un cancer rare avec environ 7000 nouveaux cas par an en Europe, majoritairement pédiatriques. Bien que ce soit une maladie rare, la LAL est la forme de cancer la plus fréquente chez l’enfant. La clofarabine est indiquée chez les enfants atteints de LAL en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement et pour lesquels aucune alternative thérapeutique ne permet d’envisager une réponse durable.
A propos d’ORPHELIA Pharma
ORPHELIA Pharma est une société biopharmaceutique basée à Paris et à Lyon qui développe et commercialise des médicaments pour le traitement de pathologies rares et graves de l’enfant. Sa mission est de mettre à disposition des patients des produits hospitaliers essentiels dans les domaines de l’épilepsie et de l’oncologie avec une formulation adaptée à la pédiatrie. ORPHELIA Pharma conduit des projets de recherche innovants grâce à des collaborations académiques et industrielles. Ses investisseurs principaux sont initiative OCTALFA et Pierre Fabre Médicament.